Техническое обслуживание медицинских изделий: лицензия, группы изделий и обучение специалистов

Как разобраться в ТОМИ без путаницы: когда нужна лицензия, чем отличаются классы 2а, 2б и 3, сколько специалистов требуется для лицензирования и почему профессиональная переподготовка не заменяет первичное техническое образование.

Техническое обслуживание медицинских изделий часто воспринимают как обычный ремонт оборудования. Но в здравоохранении это часть безопасной эксплуатации: от исправности аппарата, корректной настройки, своевременной диагностики и документального следа зависит не только срок службы техники, но и качество медицинской помощи.

В этой теме много похожих слов: медицинская техника, медицинские изделия, сервис, ремонт, монтаж, наладка, техническое обслуживание, классы риска, группы изделий, лицензия Росздравнадзора, ISO 13485, повышение квалификации, профессиональная переподготовка. Ошибка обычно возникает там, где все эти понятия пытаются заменить одним коротким ответом: «нужен курс» или «нужна лицензия».

На практике нужно смотреть шире: какое именно изделие обслуживается, к какому классу потенциального риска оно относится, входит ли его группа в перечень лицензируемых работ, какие действия предусмотрены документацией производителя, сколько видов работ заявляет организация и какие документы есть у сотрудников.

Главное

Для лицензирования ТО медицинских изделий профессиональная переподготовка не заменяет первичное техническое образование. Если у специалиста нет среднего профессионального или высшего технического образования, один диплом ДПО не закрывает это лицензионное требование. Переподготовка может быть полезной как углубленная специализация инженера, но не как подмена базового технического диплома.

В этой статье

• Что считается техническим обслуживанием медицинских изделий
• Когда лицензия нужна, а когда нет
• Классы потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3
• Группы медицинских изделий в лицензируемом ТО
• Как читать перечень 2а, 2б и 3 без ошибок
• Сколько специалистов должно быть в штате
• Требования к образованию, стажу и обучению
• Переподготовка инженера: где она полезна, а где не заменяет закон
• Какие документы и процессы проверяются при лицензировании
• Чек-лист подготовки к лицензированию
• Типичные ошибки организаций
• Нормативные ориентиры

Что считается техническим обслуживанием медицинских изделий

Медицинское изделие проходит длинный жизненный цикл: регистрация, производство, ввоз, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация. В Федеральном законе N 323-ФЗ техническое обслуживание прямо включено в обращение медицинских изделий как часть эксплуатации, если оно предусмотрено нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

То есть ТОМИ - это не любые работы «рядом с больничным аппаратом». Это действия, которые должны поддерживать изделие в работоспособном и безопасном состоянии в соответствии с документацией: периодическое обслуживание, внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж, демонтаж, наладка и ремонт, когда такие операции предусмотрены для конкретного изделия.

Главный ориентир здесь простой: если производитель не предусмотрел для изделия периодическое или внеплановое обслуживание, диагностику, ремонт, монтаж, демонтаж или наладку, вопрос о лицензировании таких действий может решаться иначе. Поэтому начинать нужно не с общего списка оборудования в клинике, а с регистрационного удостоверения, эксплуатационной документации и фактических работ.

Когда лицензия нужна, а когда нет

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий регулируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129. Документ действует с 1 марта 2022 года и, с учетом установленного срока действия положения, рассчитан до 1 марта 2028 года. В 2023 и 2026 годах в него вносились изменения, поэтому перед практическим применением важно проверять текущую редакцию.

Лицензия нужна, когда организация или индивидуальный предприниматель выполняет лицензируемые работы по техническому обслуживанию медицинских изделий из перечня, привязанного к классам потенциального риска 2а, 2б и 3.

Но есть важные исключения.

Отдельно важно не путать две ситуации. Внешняя сервисная организация, которая обслуживает оборудование для заказчиков, обычно смотрит на лицензию по ТОМИ. Медицинская организация, которая эксплуатирует собственное оборудование, все равно должна обеспечивать его исправность и безопасное применение, но сама формула лицензирования по Постановлению N 2129 содержит исключение для обслуживания собственных нужд.

Классы потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3

Класс потенциального риска - это не оценка «на глаз» и не внутреннее решение сервисной компании. Он определяется для конкретного медицинского изделия по правилам классификации и отражается в регистрационной логике изделия. В российской и евразийской модели используются четыре класса: 1, 2а, 2б и 3.

Если говорить очень коротко: класс показывает потенциальный риск применения изделия, а не сложность вашей заявки. Но именно класс риска помогает понять, попадает ли обслуживание в лицензируемый контур и какое оснащение нужно подготовить.

Группы медицинских изделий в лицензируемом ТО

В приложении к положению о лицензировании перечислены группы медицинских изделий по классам 2а, 2б и 3. На практике это выглядит непривычно: одна и та же большая группа может встречаться в разных классах, а радиологические изделия дополнительно дробятся по видам оборудования.

В справочных материалах по группам видно 19 уникальных укрупненных направлений: ортопедические, гастроэнтерологические, реабилитационные, косметологические и дерматологические, общебольничные, стоматологические, анестезиологические и респираторные, нейрологические, сердечно-сосудистые, офтальмологические, ЛОР, физиотерапевтические, IVD, акушерско-гинекологические, урологические, хирургические инструменты и системы, изделия для манипуляций и восстановления тканей или органов, изделия для афереза, радиологические изделия.

Но для лицензии важно не просто выписать эти 19 названий. Нужно сопоставить конкретное изделие с классом риска, группой и работой, которую организация собирается выполнять.

Как читать перечень 2а, 2б и 3 без ошибок

Самая частая ошибка - думать, что группа существует только в одном классе. Например, «урологические медицинские изделия» могут встретиться в 2а, 2б и 3, но это не значит, что все урологические изделия одинаковы по риску. Класс определяется для конкретного изделия, а группа помогает описать вид работ в лицензии.

Еще одна ошибка - считать, что лицензия нужна для любого взаимодействия с медицинским изделием. Если речь идет о простом пользовательском действии, предусмотренном эксплуатацией, это не всегда лицензируемое техническое обслуживание. Но если выполняются сервисные работы, влияющие на работоспособность, безопасность, параметры, ремонт или ввод в эксплуатацию, нужно внимательно смотреть Постановление N 2129.

Сколько специалистов должно быть в штате

Требование к количеству работников зависит не от размера организации, не от числа филиалов и не от количества единиц оборудования, а от количества заявляемых видов работ или услуг в составе лицензируемой деятельности.

Все эти работники должны быть связаны с соискателем лицензии или лицензиатом трудовыми договорами и фактически осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий. Договор гражданско-правового характера, внешний консультант или «специалист по вызову» не решают задачу кадрового соответствия так, как ее формулирует положение о лицензировании.

Если соискатель лицензии - индивидуальный предприниматель, он сам может быть учтен как такой работник, если у него есть требуемое образование и остальные подтверждения.

Требования к образованию, стажу и обучению

Для специалистов, которые закрывают лицензионное требование по персоналу, важна связка из трех элементов: техническое образование, стаж и дополнительное профессиональное образование.

Здесь важно аккуратно прочитать формулировку. Для лицензии нужно именно высшее или среднее профессиональное техническое образование. Не «любой диплом плюс курс», а техническая образовательная база. Поэтому специалист с гуманитарным, экономическим или медицинским образованием не становится подходящим для лицензионного требования только потому, что прошел программу ДПО по техническому обслуживанию медицинских изделий. При этом техническое образование не обязательно должно называться строго «медицинская техника». В лицензировании обычно смотрят на наличие технической основы, стаж по специальности и профильное повышение квалификации по тем работам, которые заявлены. ### Какое обучение нужно для сотрудников Положение о лицензировании прямо говорит о дополнительном профессиональном образовании в формате повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг. Поэтому, если организация заявляет обслуживание нескольких групп медицинских изделий, обучение должно быть не абстрактным, а связанным с заявляемым перечнем.

Переподготовка инженера: где она полезна, а где не заменяет закон

Профессиональная переподготовка в сфере медицинской техники действительно существует и может быть полезной. Например, инженер с техническим образованием может через переподготовку системно изучить медицинские изделия, сервисную документацию, безопасность, метрологическую логику, эксплуатационные требования, радиологическое оборудование, анестезиологическую технику или другое узкое направление.

Но для первичного лицензирования ТОМИ нужно разделять три разных вопроса.

По Закону N 273-ФЗ дополнительное профессиональное образование включает программы повышения квалификации и программы профессиональной переподготовки. Повышение квалификации совершенствует или дает новую компетенцию в рамках профессиональной деятельности. Профессиональная переподготовка направлена на получение компетенции для нового вида профессиональной деятельности или приобретение новой квалификации.

С 1 сентября 2025 года действует новый порядок реализации дополнительных профессиональных программ, утвержденный Приказом Минобрнауки России от 24.03.2025 N 266. В нем сохранена важная развилка по минимальным срокам: повышение квалификации не может быть менее 16 часов, профессиональная переподготовка - менее 250 часов. По итогам повышения квалификации выдается удостоверение, по итогам профессиональной переподготовки - диплом.

Практический вывод такой: переподготовка может быть сильным дополнением к траектории инженера, особенно если он переходит в сферу медицинских изделий из другой технической области. Но при подготовке к лицензированию нельзя обещать, что переподготовка «исправит» отсутствие первичного технического образования.

Какие документы и процессы проверяются при лицензировании

Лицензирование ТОМИ - это не только кадровый вопрос. Положение о лицензировании связывает требования к персоналу с помещением, оборудованием, средствами измерений, системой менеджмента качества и порядком выполнения работ.

С 2026 года в редакции положения уточнены электронные процедуры, сроки и отдельные полномочия лицензирующего органа. Для соискателя важна практическая мысль: заявление подается через Единый портал, а оценка соответствия опирается на сведения из государственных информационных систем, включая ФИС ФРДО, сведения о трудовой деятельности и фонд по обеспечению единства измерений.

Чек-лист подготовки к лицензированию

Перед подачей заявления полезно собрать не просто папку документов, а логическую карту соответствия: что заявляем, чем обслуживаем, кто обслуживает, где обслуживаем и какими документами это подтверждаем.

Как понять, что обучение выбрано правильно

Хорошая программа повышения квалификации для специалиста по ТОМИ не ограничивается общими словами о медтехнике. Она должна быть связана с заявляемыми группами изделий, классами риска, эксплуатационной документацией, безопасностью, средствами измерений, сервисными операциями и документированием результата.
Если специалист уже имеет техническое образование и опыт, обучение должно помогать ему точнее выполнять работы: понимать ограничения производителя, выбирать методы диагностики, фиксировать результат, корректно работать с измерительным оборудованием и не подменять ремонт «устной договоренностью».

Типичные ошибки организаций

Считать, что достаточно одного инженера

Даже при одном или двух видах работ минимальное требование - не менее двух работников. Если перечень расширяется до трех или четырех видов, требуется минимум три человека. При пяти и более видах - минимум пять.

Путать курс и первичное образование

Повышение квалификации или профессиональная переподготовка не превращают нетехнический диплом в технический. Для лицензирования нужна первичная техническая образовательная база: СПО или высшее образование.

Выбирать обучение «для всех групп сразу» без анализа заявки

Звучит удобно, но в лицензировании важна связка с фактическими работами и группами изделий. Чем точнее программа связана с заявленным перечнем, тем легче объяснить ее практическую ценность.

Не смотреть документацию производителя

Класс риска и перечень работ важны, но сервисные действия должны соответствовать документации производителя. Нельзя обслуживать изделие по общей привычке, если документация требует конкретный порядок, инструмент, периодичность или ограничения.

Забывать про СМК и прослеживаемость

Техническое обслуживание медицинских изделий - это не только «починили и уехали». Нужна управляемая система: процедуры, записи, ответственность, контроль средств измерений, обработка несоответствий, хранение документов.

Короткий вывод для руководителя

Если организация планирует лицензируемое ТОМИ, сначала определите классы и группы изделий, затем число видов работ, затем минимальное количество специалистов. После этого проверяйте не только обучение, но и первичное техническое образование, стаж, трудовые договоры, оборудование, средства измерений, СМК и порядок документирования работ.

Нормативные ориентиры

Перед практическим применением проверяйте действующую редакцию документов в официальных источниках и правовых системах. В статье использованы следующие нормативные ориентиры и открытые источники:

• Раздел Росздравнадзора по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/licensingmedtech
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129, официальное опубликование: https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111300146
• Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 N 152 о внесении изменений в Постановление N 2129: https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202602180017
• Текущая редакция положения о лицензировании ТОМИ в справочной правовой системе: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401761/5039e03a026ebec36f4a4f88097e2a8b6a48d565/
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ, статья 38 «Медицинские изделия»: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
• Федеральный закон от 29.12.2012 N 273-ФЗ, статья 76 «Дополнительное профессиональное образование»: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140174/18ecc06c654c0f2e1ffdf7fa3f8c1ef137f01615/
• Приказ Минобрнауки России от 24.03.2025 N 266 о порядке реализации дополнительных профессиональных программ: https://normativ.kontur.ru/document/1/493676-prikaz-minobrnauki-rf-ot-24-03-2025-n-266
• Раздел Рособрнадзора о ФИС ФРДО: https://obrnadzor.gov.ru/gosudarstvennye-uslugi-i-funkczii/7701537808-gosfunction/formirovanie-i-vedenie-federalnogo-reestra-svedenij-o-dokumentah-ob-obrazovanii-i-ili-o-kvalifikaczii-dokumentah-ob-obuchenii/
• Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/